序号

中文名称

备注

1

行政许可决定文书号

川环审批〔2022〕2号

项目名称

通瑞生物成都温江研发生产基地项目（一期）

审批类别

许可

许可内容

项目拟在成都市温江工业集中发展区金马片区（成都市温江区金马镇海达路西侧）内实施，主要包括综合生产车间（一）、中试车间（一）、综合楼，并配套建设食堂、厂区道路、污水处理系统等公用辅助设施。具体建设内容如下：

（一）综合生产车间（一）

综合生产车间（一）建筑面积19936.72m²，为地面二层建筑，主要分为以下3个部分：

1．挥发性β核素药物生产区。该生产区拟建于车间一层，由¹³¹I车间、挥发性β核素质检区、挥发性β核素研发区及配套原辅料库、放射性废物库组成。（1）¹³¹I车间设2条生产线，以外购¹³¹I核素料液为原料，年生产/销售NaI-131胶囊12000瓶（30～200mCi/瓶），碘[¹³¹I]-小分子注射液40000瓶（5～10mCi/瓶）、20000瓶（30mCi/瓶）、5000瓶（337.5mCi/瓶）。（2）挥发性β核素质检区对自产[¹³¹I]系列药物产品放射性活度、放射性化学纯度和放射性核纯等进行质检。（3）挥发性β核素研发区通过液相、紫外、γ能谱等检验仪器对制备的碘系核素（¹³¹I、¹²⁵I、¹²⁴I、¹²³I）进行检测、分析与研究。（4）放射性原料库拟用于暂存代理销售的¹³¹I、¹²⁵I、¹²⁴I、¹²³I核素原料溶液及外购生产用的¹³¹I核素原料。

该挥发性β核素药物生产区涉及生产、使用、销售放射性核素¹³¹I、¹²⁵I、¹²⁴I、¹²³I，其日等效最大操作量为5.30×10¹¹Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

2．正电子核素药物生产区。该生产区位于车间一层，由回旋加速器区、固体靶车间、⁶⁸Ga车间、¹⁸F车间及配套原辅料库、放射性废物库等组成。（1）回旋加速器区由回旋加速器机房、控制室、设备间等组成，拟安装使用1台18MeV回旋加速器，其单束流模式最大束流为100μA，双束流模式最大束流为2×75μA，属于Ⅱ类射线装置，用于PET用放射性药物（¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr）的制备，年出束时间约3024h。（2）固体靶车间由更衣间、缓冲间、准备间、靶接收处理间、操作区、后区和外包间等组成。其中,靶接收处理间是将回旋加速器生产的含有放射性核素⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr的靶片进行预处理获取相应核素原料液后，利用传输管道传至对应车间的生产手套箱内；后区设1条生产线，以回旋加速器生产的⁶⁴Cu、⁸⁹Zr离子溶液为原料，年生产/销售⁶⁴Cu-多肽注射液30000瓶（5～10mCi/瓶）、⁸⁹Zr-抗体注射液30000瓶（5～10mCi/瓶）。（3）⁶⁸Ga车间是以⁶⁸Ga核素料液为原料，年生产/销售⁶⁸Ga-多肽注射液100000瓶（5～10mCi/瓶），⁶⁸Ga核素料液优先使用回旋加速器生产，若回旋加速器无法生产时则采用外购⁶⁸Ge -⁶⁸Ga发生器生产。（4）¹⁸F车间是以回旋加速器生产的¹⁸F离子溶液为原料，年生产/销售氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液、¹⁸F-小分子1注射液、¹⁸F-小分子2注射液均为80000瓶（5～10mCi/瓶）。（5）放射性原料库1拟用于暂存代理销售的⁹⁹Mo-^99mTc发生器、⁶⁸Ge-⁶⁸Ga发生器、¹⁸⁸W-¹⁸⁸Re发生器、⁹⁰Sr-⁹⁰Y发生器、⁴⁴Ti-⁴⁴Sc发生器、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、³²P、⁸⁹Sr、¹⁵³Sm核素原料溶液或成品及外购生产用的¹⁷⁷Lu核素原料。（6）放射性原料库2拟用于暂存代理销售的α核素（²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th）原料溶液或成品及外购生产用的²²⁵Ac、²²⁷Th核素原料。

该正电子核素药物生产区涉及生产、使用、销售放射性核素¹⁸F、⁶⁸Ge、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr、⁹⁹Mo（^99mTc）、⁶⁸Ge（⁶⁸Ga）、¹⁸⁸W（¹⁸⁸Re）、⁹⁰Sr（⁹⁰Y）、⁴⁴Ti（⁴⁴Sc）、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、³²P、⁸⁹Sr、¹⁵³Sm、²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为1.94×10¹¹Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

3．新型核素药物生产区。该生产区位于车间二层，由¹⁷⁷Lu车间1、¹⁷⁷Lu车间2、α核素车间1、α核素车间2和非放包材收发间组成。（1）¹⁷⁷Lu车间1是以外购¹⁷⁷Lu核素料液为原料，年生产/销售[¹⁷⁷Lu]-小分子注射液50000瓶（0.2Ci/瓶）。（2）¹⁷⁷Lu车间2是以外购¹⁷⁷Lu核素料液为原料，年生产/销售[¹⁷⁷Lu]-小分子2注射液40000瓶（0.25Ci/瓶）。（3）α核素车间1是以外购²²⁵Ac或²²⁷Th核素料液为原料，年生产/销售²²⁵Ac-TAT注射液80000瓶（0.2mCi/瓶）或²²⁷Th-TAT注射液80000瓶（0.2mCi/瓶）。（4）α核素车间2是以外购²²⁵Ac或²²⁷Th核素料液为原料，年生产/销售²²⁵Ac-抗体注射液80000瓶（0.2mCi/瓶）或²²⁷Th-TAT注射液80000瓶（0.2mCi/瓶）。

该新型核素药物生产区涉及生产、使用、销售放射性核素¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为1.27×10¹²Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

（二）中试车间（一）

中试车间（一）建筑面积8623.7m²，为地面三层建筑，主要分为以下5个部分：

1．中试生产区。该生产区位于车间一层，由^99mTc车间、¹⁷⁷Lu车间、²²³Ra车间和配套原辅料库、放射性废物库等组成。（1）

^99mTc车间以外购⁹⁹Mo-^99mTc发生器制备^99mTc核素料液，年生产/销售高锝[^99mTc]酸钠注射液40000瓶（0.1～10mCi/瓶）和锝[^99mTc]即时标记药物80000瓶（10～30mCi/瓶）。⁹⁹Mo-^99mTc发生器预计每周更换，每年拟用200个。（2）¹⁷⁷Lu车间以外购¹⁷⁷Lu核素料液为原料，年生产/销售[¹⁷⁷Lu]-多肽注射液50000瓶（0.2Ci/瓶）。（3）²²³Ra车间采取外购²²⁷Ac-²²³Ra发生器生产²²³RaCl₂注射液或直接外购²²³RaCl₂溶液进行分装生产，年生产/销售²²³RaCl₂注射液80000瓶（0.2mCi/瓶）。（4）放射性原料库拟用于暂存外购的核素原料（¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th核素料液与²²⁷Ac-²²³Ra发生器。

该中试生产区涉及生产、使用、销售放射性核素⁹⁹Mo、^99mTc、 ¹⁷⁷Lu、²²⁷Ac（²²³Ra）、²²³Ra、⁹⁰Y、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为6.48×10¹¹Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

2．放射性质检区。该质检区位于车间二层，主要开展放射性活度检测、放射性化学纯度检测和放射性核纯检测等相关检验，涉及使用放射性核素¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr、^99mTc、¹⁷⁷Lu、²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为2.37×10⁹Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。此外，本区域拟使用核素为⁶⁰Co、¹³⁷Cs 、²⁴¹Am和 ¹⁵²Eu的校正源各1枚，活度分别为2.8×10⁸Bq、9.8×10⁸Bq、5.8×10⁸Bq、5.8×10⁸Bq，均属于V类放射源。

3．放射性研发区。该研发区位于车间二层，主要进行除碘系核素以外的放射性核素标记以及对标记物进行质量分析等研究开发工作。本区域涉及使用放射性核素¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr、^99mTc、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为3.26×10⁹Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。

4．动物实验区。该实验区位于车间三层，主要开展放药非临床阶段的相关动物实验。本区域涉及使用放射性核素¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr、¹²³I、¹²⁴I、¹³¹I、^99mTc、¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、²²³Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th，其日等效最大操作量为3.80×10⁹Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。同时，本区域拟在小动物PET-CT室和大动物PET-CT室内分别安装使用1台动物PET-CT，属于Ⅲ类射线装置。

5．非放工作场所。该场所由药瓶生产车间、普通质检区、普通研发区等构成。其中，药瓶生产车间位于一层，将外购的非放活性物质和辅料进行冻干加工，制成冻干粉针；普通质检区位于二层，主要对非放射性辅料（多肽溶液、前体溶液等）的含量、纯度等进行质检，包括微生物检验、细菌内毒素检验等普通研发区位于二层，主要服务于放射性影像诊断药物和放射性靶向治疗药物的新技术研究和开发而开展的冷试验，通过制备试验样品进行相关检测分析。

（三）综合楼

综合楼建筑面积6507.08m²，为地面五层建筑。其中，一层为员工餐厅、接待室、企业文化展厅和多功能厅等；二层为医务室、健身房、图书室及休息室等；三层为办公室、会议室、卫生间等；四层为办公室、档案室、卫生间等；五层为会议室、档案室及备用间等。

行政相对人名称

通瑞生物制药（成都）有限公司

行政相对人代码_1
（统一社会信用代码）

91510115MA643BMK1D

许可决定日期

2022/1/10

许可部门

四川省生态环境厅

当前状态

正常