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行政许可决定文书号

川环审批〔2024〕20号  

项目名称

放射性药物创新平台与产业化2、4车间项目（五期）

审批类别

许可

许可内容

本项目拟在成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号成都纽瑞特医疗科技股份有限公司内实施，主要建设内容为：

拟对公司原设计建造的放射性药物生产线、实验室及检验中心等辐射工作场所进行改扩建，涉及生产大楼（2号楼）一层放射性药物生产2车间的2-1、2-2、2-7生产线和放射性实验室，放射性药物生产4车间的4-1生产线，动物实验室，以及质检大楼（1号楼）一层的放射性药物检验研究中心。

（一）放射性药物生产2车间

1. 2-1生产线，该生产线主要生产碘-131胶囊、碘-123胶囊、碘-123标记药物和碘-123标记药物，已许可生产、使用和销售碘-131和碘-123等2种核素。本次拟对部分辅助用房进行改造，不涉及非密封放射性物质活动种类、操作量、工艺流程的变更。

2. 2-2生产线，拟将该已投运的³²P(仅贮存）、⁹⁰Sr、⁹⁰Y玻璃微球、^99mTc等生产线拆除，并新建2条⁹⁰Y炭微球生产线，涉及更换屏蔽工作箱和部分辅助用房的改造。该生产线改造后涉及生产、使用和销售⁹⁰Y核素，日最大操作量为3.7×10¹²Bq，日等效最大操作量为3.7×10¹⁴Bq，年最大操作量为7.4×10¹⁴Bq。

3. 2-7生产线，拟将原批复未建设的⁹⁰Y标记药物生产线设计变更为⁹⁰Y玻璃微球生产线，不涉及屏蔽工作箱和场所布局变更。变更后，该生产线涉及生产、使用和销售⁹⁰Y核素，日最大操作量为3.7×10¹²Bq，日等效最大操作量为3.7×10¹⁴Bq，年最大操作量为7.7×10¹⁴Bq。

4.放射性实验室，本次因放射性药物生产和研发需要，该实验室在原已建许可使用、销售（销售为仅外委送样分析测试或实验，下同）³H、¹⁴C、¹⁸F、³²P、⁵¹Cr、⁶⁴Cu、⁶⁸Ge、⁶⁸Ga、⁸⁹Sr、⁸⁹Zr、⁹⁰Y、⁹⁹Mo、^99mTc、¹¹¹In、¹²³I、¹²⁵I、¹³¹I、¹³³Xe、¹⁵³Sm、¹⁷⁷Lu、¹⁸⁶Re、¹⁸⁸Re、¹⁸⁸W、²⁰¹Tl、²¹¹At、²²³Ra、²²⁴Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th等29种核素的基础上，拟新增使用、销售⁶⁷Cu、⁶⁸Ge（⁶⁸Ga）、¹²⁴I、¹⁶¹Tb、¹⁸⁸W（¹⁸⁸Re）、²⁰³Pb、²¹²Pb、²²⁴Ra（²¹²Pb）、²²⁶Ra、²²⁸Th、²²⁸Ra等11种核素，拟调整使用、销售⁶⁸Ge、⁶⁸Ga、¹²³I、¹³¹I、¹⁷⁷Lu、²²⁴Ra等6种核素用量，不涉及屏蔽手套箱、工艺流程、平面布局等变更。调整后，放射性实验室每天最多操作5种核素，具体每种核素操作量详见报告书。

放射性药物生产2车间变更调整后，总日等效最大操作量为5.26×10¹⁵Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

（二）放射性药物生产4车间

拟将该车间4-1生产线原批复未建设的⁹⁹Mo-^99mTc、⁶⁸Ge-⁶⁸Ga发生器生产线，设计变更为⁶⁸Ge-⁶⁸Ga发生器生产线，年产量为1000台，不涉及屏蔽工作箱、工艺流程、平面布局等变更，涉及使用⁶⁸Ge，生产、使用、销售⁶⁸Ge（⁶⁸Ga）等2种核素，日最大操作量均为3.7×10¹⁰Bq，日等效最大操作量均为3.7×10⁹Bq，年最大操作量均为1.85×10¹²Bq。调整后，放射性药物生产4车间（包括4-1和未变动的4-2、4-3生产线）总日等效最大操作量为1.17×10¹³Bq，属于甲级非密封放射性物质工作场所。

（三）动物实验室

拟将动物实验室在原许可使用³H、¹⁴C、¹⁸F、³²P、⁶⁴Cu、⁶⁸Ga、⁸⁹Zr、⁹⁰Y、^99mTc、¹¹¹In、¹²³I、¹²⁵I、¹³¹I、¹⁷⁷Lu、¹⁸⁶Re、¹⁸⁸Re、²¹¹At、²²⁵Ac等18种核素基础上，拟新增使用⁶⁷Cu、²⁰³Pb等2种核素，拟将该实验室内的1台DSA（属于Ⅱ类射线装置）更换为1台PET/SPECT/CT一体机（Ⅲ类射线装置），不涉及屏蔽手套箱、工艺流程、平面布局等变更。调整后，动物实验室每天最多操作2种核素，具体每种核素操作量详见报告书。调整后，该实验室总日等效最大操作量为1.08×10⁹Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。

（四）放射性药物检验研究中心

拟将放射性药物检验研究中心在原许可使用、销售（销售为仅外委送样分析测试或实验，下同）³H、¹⁴C、¹⁸F、³²P、⁵¹Cr、⁶⁴Cu、⁶⁸Ge、⁶⁸Ga、⁸⁹Sr、⁸⁹Zr、⁹⁰Sr、⁹⁰Y、⁹⁹Mo、⁹⁹Tc、^99mTc、¹¹¹In、¹²³I、¹²⁵I、¹³¹I、¹³³Xe、¹⁵³Sm、¹⁶¹Tb、¹⁷⁷Lu、¹⁸⁶Re、²⁰¹Tl、²¹¹At、²²³Ra、²²⁴Ra、²²⁵Ac、²²⁷Th等30种核素基础上，拟新增使用、销售⁶⁷Cu、¹²⁴I、¹⁸⁸Re、¹⁸⁸W、²⁰³Pb、²¹²Pb、²²⁶Ra、²²⁸Th、²²⁸Ra等9种核素，拟调整使用、销售⁸⁹Sr、⁸⁹Zr、⁹⁹Tc、¹¹¹In、¹⁶¹Tb、²⁰¹Tl、²²⁴Ra等7种核素操作量，不涉及屏蔽工作箱、工艺流程、平面布局等变更。调整后，放射性药物检验研究中心每天最多操作5种核素，具体每种核素操作量详见报告书。调整后，该放射性药物检验研究中心总日等效最大操作量为2.66×10⁹Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。

行政相对人名称

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

行政相对人代码_1
（统一社会信用代码）

91510122MA61U3Q22C

许可决定日期

2024/3/21

许可部门

四川省生态环境厅

当前状态

正常