2025-08-15
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行政许可决定文书号 |
川环审批〔2025〕156号 |
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项目名称 |
核技术产业基地二期核技术利用项目 |
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审批类别 |
许可 |
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许可内容 |
项目拟在成都市双流区西航港开发区空港四路3081号成都欣科医药有限公司内实施，主要建设内容为：拟在2号楼（地下1层、地上4层,本项目不包含2号楼工程建设内容）一层建设回旋加速器机房（204车间、214车间）、放射性药物生产车间（205车间、206车间、207车间、208车间）、放射性物料库，拟在二层建设放射性药物生产车间（209车间、211车间、210车间、212车间），拟在三层建设质检中心（放射性质检区和非放射性质检区），拟在四层建设放射性库房和非放射性物料库房，拟在负一层建设放射性废物暂存间，拟在负一层东北侧外建设衰变池；拟在9号楼配套建设柴油发电系统、纯水制备系统和空压系统等辅助设施。 （一）2号楼一层 （1）204、214车间。各车间位于一层西侧区域，主要由加速器机房一和加速器机房二及配套辅助功能房间等组成，其中加速器机房一、加速器机房二拟分别安装使用1台GE PET trace 鲲鹏型回旋加速器，其质子束最大能量均为16.5MeV，单束流模式最大束流强度均为80μA，双束流模式最大束流强度均为2×80μA，单台加速器年最大出束时间2000h，均用于氟-18、铜-64、镓-68、锆-89等3种正电子核素生产，均属于Ⅱ类射线装置。其中，液体靶核素（氟-18）通过专用地下管道气动装置自动传输至207和208车间热室，固体靶核素（铜-64、镓-68、锆-89）传输至205车间进行溶解、洗脱纯化后再传输至206车间热室。单台加速器每天最多生产氟-18和其他1种核素。 （2）207、208车间。各车间位于一层中部偏北区域，均主要由合成热室、分装热室、前区、后区、包装间及配套功能房间等组成，均以回旋加速器打靶生产的氟-18核素作为原料生产氟[18F]注射液（规格为10mCi~300mCi/瓶，年最大生产/销售1750000瓶）。各车间日最大操作量均为2.59E+12Bq，日等效最大操作量均为2.59E+10Bq，年最大产量均为6.48E+14Bq，均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （3）206车间（中试线）。该车间位于一层东部区域，主要由合成热室、分装热室、前区、后区、融靶间（205车间）、包装间及配套辅助功能房间等组成，涉及氟-18（规格10mCi/瓶～300mCi/瓶，年最大生产/销售175000瓶）、磷-32（规格为5mCi~100mCi/瓶，年最大生产/销售12000瓶）、铜-64（规格为4mCi/瓶，年最大生产/销售25000瓶）、镓-68（规格为100mCi/瓶，年最大生产/销售5000瓶）、锆-89（规格为50mCi/瓶，年最大生产/销售1600瓶）、铽-161（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售10000瓶）、镥-177（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售10000瓶）、铅-203（规格为20mCi/瓶，年最大生产/销售500瓶）、砹-211（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售4000瓶）、铅-212（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售4000瓶）、锕-225（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售400瓶）等生产、使用、销售活动，其中氟-18、铜-64来源于回旋加速器生产，镓-68来源于回旋加速器生产或外购锗-68（镓-68）发生器淋洗制备，锆-89来源于回旋加速器生产或外购原料核素，铅-212来源于外购钍-228（铅-212）发生器或镭-224（铅-212）发生器淋洗制备；磷-32、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211和锕-225均来源于外购原料核素。该车间每天最多制备1种放射性药物，日等效最大操作量为7.40E+10Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （4）放射性物料库。该库房位于一层西北区域，用于存储外购磷-32、锆-89、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、锕-225等8种原料核素以及锗-68（镓-68）发生器、钍-228（铅-212）发生器、镭-224（铅-212）发生器。每天最多存放6种核素，日等效最大操作量为9.18E+09Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （二）2号楼二层 209车间、210车间、211车间和212车间位于二层中部区域，均由合成热室、分装热室、前区、后区、包装间及配套辅助功能房间等组成。 （1）209、211车间。各车间均涉及生产、使用、销售镥-177、铽-161放射性药物，均以外购核素溶液为原料，经分装生产镥[177Lu]注射液（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售50000瓶）、铽[161Tb]注射液（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售50000瓶）。各车间每天最多操作1种核素，日等效最大操作量均为1.48E+11Bq（具体操作量详见报告书），均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （2）210、212车间。各车间均涉及生产、使用、销售锕-225、铅-212放射性药物，其中锕-225以外购核素为原料经分装生产锕-225注射液（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售1000瓶），铅-212以外购钍-228（铅-212）发生器或镭-224（铅-212）发生器经淋洗、分装生产铅-212注射液，或以外购铅-212核素溶液为原料经分装生产铅-212注射液（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售1000瓶）。各车间每天最多制备1种放射性药物，日等效最大操作量均为7.40E+09Bq（具体操作量详见报告书），均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （三）2号楼三层 质检中心放射性质检区主要由放射性样品收发室、放化实验室、天平室、液相室、液相仪器室、气相室、气相仪器室、阳性对照室、微生物限度室、培养室、内毒素检查室、阴凉留样室、常温留样室、稳定性考察室、取样室、无菌检查室及配套辅助功能房间等组成，涉及使用碳-14、氟-18、磷-32、钪-47、铜-64、镓-67、锗-68、镓-68，锶-89、锆-89、钇-90、钼-99、锝-99m、钯-103、铟-111、碘-123、碘-125、碘-131、钐-153、铽-161、钬-166、镥-177、铼-188、铊-201、铅-203、砹-211、铅-212、镭-223、锕-225、钍-227等30种核素，每天最多操作使用8种核素，日等效最大操作量合计为3.79E+11Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。同时，质检中心阴凉留样室1暂存1枚铯-137 Ⅴ类放射源）、1枚钴-60Ⅳ类放射源、1枚钴-57 Ⅴ类放射源）和1枚镅-241Ⅴ类放射源，用于各车间活度计和锝分析仪的校正。 （四）2号楼四层 放射性药品库房主要由成品库、收发货区、容器清洁区和容器存储区及配套辅助功能房间等组成，涉及使用（暂存）、销售磷-32、锶-89、锆-89、钇-90、钼-99、碘-125粒子源、碘-131、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、锕-225等放射性药品以及锗-68（镓-68）发生器、钼-99（锝-99m）发生器、钨-188（铼-188）发生器以及代理销售钍-228放射性药物、锶-90（钇-90）敷贴源和镭-224（铅-212）发生器，日等效最大操作量为6.49E+09Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 项目总投资12800万元，其中环保投资2369.90万元。 |
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行政相对人名称 |
成都欣科医药有限公司 |
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行政相对人代码_1 |
915101227130108079 |
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许可决定日期 |
2025/12/5 |
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许可部门 |
四川省生态环境厅 |
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当前状态 |
正常 |
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2 |
行政许可决定文书号 |
川环审批〔2025〕157号 |
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项目名称 |
长安院区扩建回旋加速器及核医学科项目 |
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审批类别 |
许可 |
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许可内容 |
项目拟在西昌市长安街道长安西路120号长安院区内实施，主要建设内容为：拟将第二住院楼一层原部分病房、治疗室、办公室、更衣区、庭院等区域改造为核医学科回旋加速器中心、核医学科门诊区、衰变池及配套辅助用房等。 （一）核医学科回旋加速器中心 核医学科回旋加速器中心位于一层东北区域，主要由回旋加速器机房、质控室、放射废物暂存间、药物合成室（含前区、后区）及配套功能房间等组成，其中回旋加速器机房拟安装使用1台玖源-11MTS型回旋加速器，其最大质子能量为11MeV，最大束流强度为100μA（仅单束流），属于Ⅱ类射线装置，用于制备（自用）18F、11C、13N等3种正电子药物，总的日等效最大操作量为1.11E+09Bq（具体操作量详见报告表），属于乙级非密封放射性物质工作场所。 （二）核医学科门诊区 核医学科门诊区位于1层南部区域，主要由敷贴室、源库、药物分装室、SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描）注射室、PET/CT（正电子发射计算机断层扫描）注射室、SPECT/CT机房、PET/CT机房（1#、2#）、SPECT/CT注射后等候室、PET/CT注射后等候室，VIP等候室、留观室、放射性废物暂存间及配套功能房间等组成。涉及使用回旋加速器中心制备的18F、11C、13N以及外购的68Ga、64Cu、89Zr正电子药物开展PET/CT显像诊断，外购67Ga、111In、99mTc放射性药物开展SPECT/CT显像诊断，外购32P制作敷贴器开展敷贴治疗。核医学科门诊区总的日等效最大操作量合计为9.79E+07Bq（具体操作量详见报告表），属于乙级非密封放射性物质工作场所。同时各PET/CT机房（1#、2#）、SPECT/CT机房拟分别安装使用1台PET/CT、SPECT/CT，用于显像诊断，均属于Ⅲ类射线装置。PET/CT配套使用6枚68Ge Ⅴ类放射源，SPECT/CT配套使用2枚57Co Ⅴ类放射源和1枚137Cs Ⅴ类放射源，均用于射线装置校准。 项目总投资6000万元，其中环保投资541.25万元。 |
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行政相对人名称 |
凉山彝族自治州第一人民医院 |
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行政相对人代码_1 |
12513400452704658B |
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许可决定日期 |
2025/12/5 |
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许可部门 |
四川省生态环境厅 |
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当前状态 |
正常 |
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1 |
行政许可决定文书号 |
川环审批〔2025〕156号 |
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项目名称 |
核技术产业基地二期核技术利用项目 |
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审批类别 |
许可 |
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许可内容 |
项目拟在成都市双流区西航港开发区空港四路3081号成都欣科医药有限公司内实施，主要建设内容为：拟在2号楼（地下1层、地上4层,本项目不包含2号楼工程建设内容）一层建设回旋加速器机房（204车间、214车间）、放射性药物生产车间（205车间、206车间、207车间、208车间）、放射性物料库，拟在二层建设放射性药物生产车间（209车间、211车间、210车间、212车间），拟在三层建设质检中心（放射性质检区和非放射性质检区），拟在四层建设放射性库房和非放射性物料库房，拟在负一层建设放射性废物暂存间，拟在负一层东北侧外建设衰变池；拟在9号楼配套建设柴油发电系统、纯水制备系统和空压系统等辅助设施。 （一）2号楼一层 （1）204、214车间。各车间位于一层西侧区域，主要由加速器机房一和加速器机房二及配套辅助功能房间等组成，其中加速器机房一、加速器机房二拟分别安装使用1台GE PET trace 鲲鹏型回旋加速器，其质子束最大能量均为16.5MeV，单束流模式最大束流强度均为80μA，双束流模式最大束流强度均为2×80μA，单台加速器年最大出束时间2000h，均用于氟-18、铜-64、镓-68、锆-89等3种正电子核素生产，均属于Ⅱ类射线装置。其中，液体靶核素（氟-18）通过专用地下管道气动装置自动传输至207和208车间热室，固体靶核素（铜-64、镓-68、锆-89）传输至205车间进行溶解、洗脱纯化后再传输至206车间热室。单台加速器每天最多生产氟-18和其他1种核素。 （2）207、208车间。各车间位于一层中部偏北区域，均主要由合成热室、分装热室、前区、后区、包装间及配套功能房间等组成，均以回旋加速器打靶生产的氟-18核素作为原料生产氟[18F]注射液（规格为10mCi~300mCi/瓶，年最大生产/销售1750000瓶）。各车间日最大操作量均为2.59E+12Bq，日等效最大操作量均为2.59E+10Bq，年最大产量均为6.48E+14Bq，均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （3）206车间（中试线）。该车间位于一层东部区域，主要由合成热室、分装热室、前区、后区、融靶间（205车间）、包装间及配套辅助功能房间等组成，涉及氟-18（规格10mCi/瓶～300mCi/瓶，年最大生产/销售175000瓶）、磷-32（规格为5mCi~100mCi/瓶，年最大生产/销售12000瓶）、铜-64（规格为4mCi/瓶，年最大生产/销售25000瓶）、镓-68（规格为100mCi/瓶，年最大生产/销售5000瓶）、锆-89（规格为50mCi/瓶，年最大生产/销售1600瓶）、铽-161（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售10000瓶）、镥-177（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售10000瓶）、铅-203（规格为20mCi/瓶，年最大生产/销售500瓶）、砹-211（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售4000瓶）、铅-212（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售4000瓶）、锕-225（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售400瓶）等生产、使用、销售活动，其中氟-18、铜-64来源于回旋加速器生产，镓-68来源于回旋加速器生产或外购锗-68（镓-68）发生器淋洗制备，锆-89来源于回旋加速器生产或外购原料核素，铅-212来源于外购钍-228（铅-212）发生器或镭-224（铅-212）发生器淋洗制备；磷-32、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211和锕-225均来源于外购原料核素。该车间每天最多制备1种放射性药物，日等效最大操作量为7.40E+10Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （4）放射性物料库。该库房位于一层西北区域，用于存储外购磷-32、锆-89、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、锕-225等8种原料核素以及锗-68（镓-68）发生器、钍-228（铅-212）发生器、镭-224（铅-212）发生器。每天最多存放6种核素，日等效最大操作量为9.18E+09Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （二）2号楼二层 209车间、210车间、211车间和212车间位于二层中部区域，均由合成热室、分装热室、前区、后区、包装间及配套辅助功能房间等组成。 （1）209、211车间。各车间均涉及生产、使用、销售镥-177、铽-161放射性药物，均以外购核素溶液为原料，经分装生产镥[177Lu]注射液（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售50000瓶）、铽[161Tb]注射液（规格为200mCi/瓶，年最大生产/销售50000瓶）。各车间每天最多操作1种核素，日等效最大操作量均为1.48E+11Bq（具体操作量详见报告书），均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （2）210、212车间。各车间均涉及生产、使用、销售锕-225、铅-212放射性药物，其中锕-225以外购核素为原料经分装生产锕-225注射液（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售1000瓶），铅-212以外购钍-228（铅-212）发生器或镭-224（铅-212）发生器经淋洗、分装生产铅-212注射液，或以外购铅-212核素溶液为原料经分装生产铅-212注射液（规格为5mCi/瓶，年最大生产/销售1000瓶）。各车间每天最多制备1种放射性药物，日等效最大操作量均为7.40E+09Bq（具体操作量详见报告书），均属于甲级非密封放射性物质工作场所。 （三）2号楼三层 质检中心放射性质检区主要由放射性样品收发室、放化实验室、天平室、液相室、液相仪器室、气相室、气相仪器室、阳性对照室、微生物限度室、培养室、内毒素检查室、阴凉留样室、常温留样室、稳定性考察室、取样室、无菌检查室及配套辅助功能房间等组成，涉及使用碳-14、氟-18、磷-32、钪-47、铜-64、镓-67、锗-68、镓-68，锶-89、锆-89、钇-90、钼-99、锝-99m、钯-103、铟-111、碘-123、碘-125、碘-131、钐-153、铽-161、钬-166、镥-177、铼-188、铊-201、铅-203、砹-211、铅-212、镭-223、锕-225、钍-227等30种核素，每天最多操作使用8种核素，日等效最大操作量合计为3.79E+11Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。同时，质检中心阴凉留样室1暂存1枚铯-137 Ⅴ类放射源）、1枚钴-60Ⅳ类放射源、1枚钴-57 Ⅴ类放射源）和1枚镅-241Ⅴ类放射源，用于各车间活度计和锝分析仪的校正。 （四）2号楼四层 放射性药品库房主要由成品库、收发货区、容器清洁区和容器存储区及配套辅助功能房间等组成，涉及使用（暂存）、销售磷-32、锶-89、锆-89、钇-90、钼-99、碘-125粒子源、碘-131、铽-161、镥-177、铅-203、砹-211、铅-212、锕-225等放射性药品以及锗-68（镓-68）发生器、钼-99（锝-99m）发生器、钨-188（铼-188）发生器以及代理销售钍-228放射性药物、锶-90（钇-90）敷贴源和镭-224（铅-212）发生器，日等效最大操作量为6.49E+09Bq（具体操作量详见报告书），属于甲级非密封放射性物质工作场所。 项目总投资12800万元，其中环保投资2369.90万元。 |
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行政相对人名称 |
成都欣科医药有限公司 |
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行政相对人代码_1 |
915101227130108079 |
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许可决定日期 |
2025/12/5 |
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许可部门 |
四川省生态环境厅 |
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当前状态 |
正常 |
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2 |
行政许可决定文书号 |
川环审批〔2025〕157号 |
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项目名称 |
长安院区扩建回旋加速器及核医学科项目 |
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审批类别 |
许可 |
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许可内容 |
项目拟在西昌市长安街道长安西路120号长安院区内实施，主要建设内容为：拟将第二住院楼一层原部分病房、治疗室、办公室、更衣区、庭院等区域改造为核医学科回旋加速器中心、核医学科门诊区、衰变池及配套辅助用房等。 （一）核医学科回旋加速器中心 核医学科回旋加速器中心位于一层东北区域，主要由回旋加速器机房、质控室、放射废物暂存间、药物合成室（含前区、后区）及配套功能房间等组成，其中回旋加速器机房拟安装使用1台玖源-11MTS型回旋加速器，其最大质子能量为11MeV，最大束流强度为100μA（仅单束流），属于Ⅱ类射线装置，用于制备（自用）18F、11C、13N等3种正电子药物，总的日等效最大操作量为1.11E+09Bq（具体操作量详见报告表），属于乙级非密封放射性物质工作场所。 （二）核医学科门诊区 核医学科门诊区位于1层南部区域，主要由敷贴室、源库、药物分装室、SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描）注射室、PET/CT（正电子发射计算机断层扫描）注射室、SPECT/CT机房、PET/CT机房（1#、2#）、SPECT/CT注射后等候室、PET/CT注射后等候室，VIP等候室、留观室、放射性废物暂存间及配套功能房间等组成。涉及使用回旋加速器中心制备的18F、11C、13N以及外购的68Ga、64Cu、89Zr正电子药物开展PET/CT显像诊断，外购67Ga、111In、99mTc放射性药物开展SPECT/CT显像诊断，外购32P制作敷贴器开展敷贴治疗。核医学科门诊区总的日等效最大操作量合计为9.79E+07Bq（具体操作量详见报告表），属于乙级非密封放射性物质工作场所。同时各PET/CT机房（1#、2#）、SPECT/CT机房拟分别安装使用1台PET/CT、SPECT/CT，用于显像诊断，均属于Ⅲ类射线装置。PET/CT配套使用6枚68Ge Ⅴ类放射源，SPECT/CT配套使用2枚57Co Ⅴ类放射源和1枚137Cs Ⅴ类放射源，均用于射线装置校准。 项目总投资6000万元，其中环保投资541.25万元。 |
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行政相对人名称 |
凉山彝族自治州第一人民医院 |
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行政相对人代码_1 |
12513400452704658B |
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许可决定日期 |
2025/12/5 |
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许可部门 |
四川省生态环境厅 |
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当前状态 |
正常 |
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